Beschreibung
Das Handbuch gibt fundierte Antworten auf die Rechtsfragen rund um Pharmaprodukte. Der Aufbau des Handbuchs folgt den Phasen der Arzneimittelentwicklung und -zulassung von den Grundlagen des Arzneimittelrechts bis zur ausführlichen Darstellung der Zulassungs-, Herstellungs- und Marktphase.
Die Neuauflage
- umfasst neue Kapitel unter anderem zur elektronischen Einreichung (eSubmission)
- arbeitet die neuesten Entwicklungen in Rechtsprechung und Literatur ein
- berücksichtigt die Auswirkungen aller Änderungsgesetze und die neuesten europäischen Rechtsentwicklungen (z.B. im Hinblick auf die Verordnung zu Klinischen Prüfungen)
- erläutert mögliche Szenarien zum Brexit aus arzneimittelrechtlicher Sicht.
Das Werk ist hoch aktuell. Es geht auf die Auswirkungen der Corona-Pandemie etwa auf die Arzneimittelversorgung ein und berücksichtigt regulatorische Ansätze zur Bewältigung von Pandemiefällen.
Artikelnummern
Diesem Produkt sind folgende ISBN bzw. Artikelnummern zugeordnet:
| ISBN-13: |
978-3-8487-5991-0 978-3848759910 |
|---|---|
| EAN-13: | 9783848759910 |
